norma ISO 13485 - RQS

Firma Roman Quality Support chce Państwu zaoferować spersonalizowane bogate praktykę związane z wprowadzaniem wyroby medyczne na rynek , a dodatkowo przygotowaniem do certyfikacji założeń normy EN ISO 13485. Norma ISO 13485 zawiera wymagania systemu zarządzania jakością w odniesieniu do wyrobów medycznych. Jest normą zharmonizowaną z wymaganiami dyrektyw medycznych i tylko w oparciu o wymagania tej normy można ocenić system nadzorowania produkcji lub też pełny system zapewnienia jakości. Jest ona dedykowana dla firm zajmujących się projektowaniem, produkcją, instalowaniem i serwisem wyrobów medycznych. System ten może być uzupełniony o wymagania odpowiednich dyrektyw medycznych MDD(ang. Medical Device Directive) - 93/42/EEC - dyrektywa dla wyrobów medycznych (zwanych w legislacji polskiej wyrobami medycznymi do różnego przeznaczenia) AIMD (ang. Active Implantable Medical Device) - 90/385/EEC - dyrektywa dla aktywnych implantowanych wyrobów medycznych IVDD (ang. In Vitro Diagnostic Device Directive) - 98/79/EC - dyrektywa dla wyrobów medycznych do diagnostyki in-vitro.


Odwiedź www.propneumatic.org.pl/artykul-17283/Wyroby_medyczne_RQS.html

Ocena: Brak
Data: 18-06-2016, 20:42

Podobne do "norma ISO 13485 - RQS"



  
Copyright © dlafirm.org